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    歐盟MDR法規對醫療器械產品標簽的要求

    瀏覽次數:914次     發表時間:2021-04-29
    新版歐盟醫療器械MDR法規(REGULATION (EU) 2017/745)對中國出口歐盟范圍以及準備申請CE認證的醫療器械制造商帶來了巨大的挑戰,其中也對醫療器械制造商的標簽設計影響較為重大,因此標簽的設計問題也成了醫療器械制造商的頭等大事。標簽內容如標注不準確、不符合MDR法規的要求都有可能造成公司無法順利通過前期的審核,無法正常在歐洲銷售其產品,情況嚴重的甚至引發對企業造成嚴重不良后果的產品召回事件。

    一、醫療器械MDR法規的要求
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     其中法規附錄I中第Ⅲ章23.2條對于標簽要求必須注明的內容:

    (a)醫療器械的名稱或商品名稱;

    (b)使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途;

    (c)制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址;

    (d)授權代表的姓名、注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業的地點);

    (e)如適用,器械應包含或采用的藥物、人血液衍生物、人源/動物源組織或細胞或其衍生物的指示信息;

    (f)如適用,標簽信息應符合第10.4.5節規定的內容;

    (g)設備的批號或序列號前適當加上“LOT NUMBER”或“SERIAL NUMBER”或同等符號;

    (h)第27(4)條和附錄VII第C部分所提及的UDI。UDI載體應添加在該器械標簽和所有的更大包裝上;

    (i)明確指示可安全使用或植入器械的時間限制,至少表示為與之相關的年份和月份;

    (j)若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。若日期清晰可辨,制造日期可作為批號或序列號的一部分;

    (k)指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件;

    (l)若以無菌方式提供器械,還應指示其無菌狀態和滅菌方法;

    (m)需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預防措施。該信息可保持最小量,在這種情況下,更詳細的信息將出現在使用說明中,同時考慮到預期使用者;

    (n)若器械用于一次性使用,則相應指明。制造商的一次性使用指示應在整個歐盟內保持一致;

    (o)若器械是已進行再處理的一次性使用器械,提供該事實的指示信息、已執行的再處理循環次數及關于再處理循環次數的任何限制;

    (p)若器械是定制的,應標明“定制器械”;

    (q)一項指示信息,用于指示器械為醫療器械。若本器械僅預定用于臨床研究,應標明“臨床研究專用”;

    (r)若器械包含預計經由身體孔口引入人體或施加在皮膚上,并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質或物質組合,則提供器械的整體定量成分和負責實現主要預期作用的主要成分的定量信息;

    (s)對于有源可植入器械,提供序列號,對于其他可植入器械,提供序列號或批號。

    備注:標簽上所需的信息應在器械產品本身上體現。若不可操作,則某些或所有信息可分散體現在各單元的包裝上和/或多個器械的包裝上。另考慮到器械的性質,若無法或不適合將標簽添加到器械上時,應將CE標識添加在包裝上,同時CE標識也應加貼在有使用說明和任何銷售包裝的明顯位置中;并且標簽應采用器械上市國(即歐盟成員國)指定的官方語言,也可以采用預銷往國的當地語言方式。

    二、標識說明

    常見的有源器械標識:

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    制造商名稱及其注冊營業地址

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    歐盟授權代表名稱及其注冊地址

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    器械的生產日期

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    器械的有效期

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    器械的生產批號

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    器械的分類編號

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    器械的序列號

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    WEEE標識

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    參閱說明書

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    B型應用部分

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    BF型應用部分

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    CF型應用部分

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    直流電源符號

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    II類設備

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    無線通訊標識

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    帶公告機構編碼的CE標識

     

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    UDI編碼



    常用的無源器械標識:

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    制造商名稱及其注冊營業地址

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    歐盟授權代表名稱及其注冊地址

     

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    器械的生產日期

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    器械的有效期

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    器械的生產批號

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    無菌器械

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    經無菌加工技術滅菌器械

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    經環氧乙烷滅菌器械

     

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    經輻照滅菌器械

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    經蒸汽或干熱滅菌器械

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    不得二次滅菌

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    未滅菌(注:非滅菌器械注意增加標識)

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    如包裝破損切勿使用

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    無菌液路

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    生物風險

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    不得二次使用

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    警告

    注意

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    查閱說明書

     

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    包含或存在天然橡膠膠乳

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    體外診斷醫療器械

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    對照

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    陰性對照

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    陽性對照

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    含量足夠測試的次數

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    僅用去IVD性能評價

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    采樣位置

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    存在液路

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    無熱原

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    每毫升滴數

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    液體過濾器孔徑

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    單向閥

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    帶公告機構編碼的CE標識



    常見的包裝標識:


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    易碎物品,小心搬運

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    怕曬,避開光源

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    防止熱源和輻射源

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    避免潮濕,保持干燥

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    環境溫度極限

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    大氣壓力極限

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    環境濕度極限

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    防塵防水防護等級

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    由此夾起

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    此處不能卡夾

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    運輸時應豎直向上

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    堆碼質量極限

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    堆碼層數極限

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    禁止堆碼


    三、建議

    制造商須嚴格執行法規的要求,另外如果想變更產品標簽上的信息(如醫療器械產品名稱、商品名稱、規格型號、制造商名稱和地址、歐代名稱和地址、產品有效期、滅菌方式發生改變等),應及時通知已選定的公告機構,經評定確認無誤后方可變更使用新的標簽。如擅自變更使用未經許可的標簽,則會有被執行召回的風險(MDR I類普通器械除外,雖然I類普通器械不需要經過公告機構評審,但其標簽在設計時仍需滿足MDR法規附錄I對應的要求)。

    為應對未來潛在的法規監管風險,建議制造商提前規范并優化其標簽設計流程,提前識別法規條款中產品適用的部分,為醫療器械產品上市前合規化做好充分的準備。



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