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      喜訊-恭喜愛的仕霧化器和百瑞琪的呼吸機通過CE認證

      瀏覽次數:751次     發表時間:2021-05-14
      恭喜東莞愛的仕機電設備有限公司生產的直流壓縮霧化器和超聲微網霧化器取得CE認證。

      恭喜深圳市百瑞琪醫療器械有限公司生產的睡眠呼吸治療設備取得CE認證。


      很意外地這兩個公司IIa類產品的技術文件都被分配給了西班牙的老師審核,此次審核非常嚴謹,雖然是按MDD法規申請,但審核老師基本是按MDR的要求進行逐字逐句的查閱,提出了很多新的問題,有些問題即使是同行的審核老師也覺得難以解決,可以說這次是我們十幾年的從業經歷中,CE審核最嚴格的,提出的問題最尖銳的一次。

      歷經幾次修正,終于在4月底順利通過審核。雖然此次審核歷盡種種磨難與精神折磨,但是也確實提高了我們對產品,標準及法規的進一步理解和應用。相信瑞恩尼在不斷的努力與提升中,未來將以更專業、執著不放棄的精神為客戶提供更好的服務。

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