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    MDSAP認證介紹

    瀏覽次數:395次     發表時間:2021-06-28

    1) 什么是MDSAP?

    MDSAP的意思是MEDICAL DEVICE SINGLE AUIDT PROGRAM/ 醫療器械單一審核程序。旨在通過單次的審核程序,來實現不同成員國之間的統一認可程序。由有資質的第三方進行審核,來代替監管機構的監管要求。

    2) 目前哪些國家認可MDSAP?

    目前已經正式認可MDSAP程序的國家有:美國FDA,加拿大HC,澳大利亞TGA,日本MHLW以及巴西ANVISA。

    其中加拿大HC在2019年1月1日起,只接受MDSAP證書作為符合其法規認定質量體系的證據。

     

    3) MDSAP認證有哪些益處?

    - 可以免除政府的發證前體系審核。如,企業若預期向巴西申請第III類或第IV類醫療器械的注冊時,依ANVISA的程序應該要到現場進行BGMP現場審核。但是如果企業已經有獲得了MDSAP認證,并且將該證書作為符合性證據提交給到ANVISA時,就可能被免除現場審核;

    - 可以免除美國FDA的現場審核程序。產品在美國上市后,基于FDA的法規要求一般會在上市后進行抽樣到現場進行工廠檢查。如果企業已經有了MDSAP認證,FDA在很大程度上就會免除工廠檢查的程序。

    - 可以作為加拿大入市注冊的體系符合性證據。

    注:MDSAP可以在很大程序上免除監管機構的審核,但是并不是不再審核?;诓煌那闆r,如MDSAP審核結果不理想,產品在市場上出現重大問題時,仍然會引起監管機構的現場審核。

     

    4) MDSAP認證真實面目

    - MDSAP是體系認證的程序,并不能代替產品在各成員國中的入市注冊與企業登記程序。

    - MDSAP是基于ISO 13485體系的基礎上,結合并兼容成員國 - 美國21 CFR 820,加拿大CMDR法規,澳大利亞TGA(MDR)法規,巴西RDC NO.16 以及日本MHLW Ministerial Ordinance No. 169體系法規的要求形成的綜合性整合體系。

    - MDSAP是醫療器械行業體系中最復雜、最系統與最嚴格的認證,不是之一。

     

    5) MDSAP審核哪些內容?

    MDSAP審核由七個章節構成,如下:

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    6) MDSAP的認證審核周期

    三年一個周期,分為:首次審核,監督審核,換證審核

    其中首次審核分為兩個階段,分別是:

    第一階段:

    主要目的是:

    (1)確定ISO 13485:2016 -第4.2.1條和其他適用的MDSAP文件要求是否已經充分定義并形成文件;

    (2)評估醫療器械組織對第二階段審核的準備情況;

    (3)為策劃第二階段審核提供一個重點;

    (4)收集有關醫療器械機構質量管理體系范圍和其他方面的信息。

     

    第二階段:

    審核目標應具體包括以下評價:

    -醫療器械組織的質量管理體系的有效性,包括適用的法規要求;

    -產品/工藝相關技術(如注塑、滅菌);

    -與相關法規要求相關的足夠的產品技術文件;而且,

    -醫療器械組織符合這些要求的能力。                                                           第二階段審核應在所有記錄在證書上的地點進行。(因此,任何與醫療器械組織質量管理體系相關但經過非現場審核的場所,不應記錄在證書上。)

     

    7) 審核后結果的判定

    審核發現按嚴重程度分類1-5級,

    5級缺陷不能有,

    4級缺陷不大于2個,

    1-3級缺陷數量不限制;

    4級要當作MAJOR CAR及時關閉;超過2個4或1個以上5要在5日內向主管當局匯報;審核中途中斷也要向主管當局匯報;

     

    在ISO 13485體系中6.2節以后的審核發現基本上為3級缺陷。

    前一年的審核發現,如果在下次審核中沒有被有效的關閉時,缺陷等級將升一級。

     

    8) 大數據看現在的MDSPA認證情況

      - MDSAP審核會根據產品范圍、經營活動與企業人數,場地數來綜合考慮,一般審核人天在6-10天之間;

      - 由于MDSASP審核的過程漫長且詳細,目前基本上不存在零缺陷的審核,十個審核發現以下是比較優秀的企業。正式二十幾個審核發現的企業都比較多。

     

    9)哪些公司或哪些活動的公司可以申請?

    - 首先您必須是醫療器械行業的公司

    - 醫療器械的規格開發者可以申請、醫療器械的持證人可以申請、醫療器械的合同制造商(生產商)可以申請、醫療器械的服務商也可以申請

    - 企業產品在MDSAP五個成員國如果已經有上市時,要納入審核范圍;企業未在MDSAP五個成員國上市,但是預期上市也可以申請認證。

     

    10)瑞恩尼咨詢的優勢

      - SGS國內首張MDSAP證書由瑞恩尼輔導;

      - 做過完整的MDSAP 5國認證程序;

      - 有10余家MDSAP認證的輔導經驗;

      - 懂理論,更擅長實踐

     

      如果大家對MDSAP有任何疑問與咨詢,請聯系www.wsrobby.com, 郵箱:reanny@reanny.com, 電話13926823696

     

      撰稿人:王海龍

     

     聲明:本文稿是原創性文章,由我司根據MDSAP的相關法規內容以及工作經驗結合而成!歡迎醫療器械同行參與交流。

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