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    ISO 15223-1新舊版本差異

    瀏覽次數:608次     發表時間:2021-07-05

    摘要:隨著MDR和IVDR的出現和實施,引發了一系列標準和法規的更新,其中大家最常用到的醫療器械標識也發生了很大了變化,本文針對醫療器械標識標準的更新,從標準的修訂內容到主要標識的應用進行了分析,希望能給廣大朋友帶來一些幫助。

     

    ISO 15223-1 《醫療器械. 提供醫療器械標簽, 標記和信息使用的符號. 第1部分: 通用要求》標準自2007年發布第一版至今已經經歷了4次更新。目前的最新版本是2020第四版,取代第三版ISO 15223-1:2016. 下面主要分析第三版與第四版之間的差異。

     

    概括而言,第三版和第四版主要修訂內容如下:

    ? 添加了 20 個新符號,這些符號已根據 ISO 15223-2 進行驗證

    ? 添加了來自 ISO 7000、ISO 7001 和 IEC 60417 的 5 個符號 

    - 刪除定義的術語“標簽”

    ? 包含來自 ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971 的定義術語。

    - 包含示例的信息性附件的擴展

    - 將有關歐洲法規的信息移至信息說明 

    具體如下:

     

    1. 引用標準

    引用標準由原來的3個引用標準ISO 7000, ISO 8601和ISO15223-2增加到10個,增加了ISO 7001,ISO 8601-1, ISO 8601-2, ISO 14971, ISO 13485, ISO 20417, IEC 60417he IEC 80416-8.

     

    2. 術語和定義

    術語和定義由原來的6個增加到22個,其中,附加信息(accompanying information)是新增術語之一,附加信息包括標簽、標記、使用說明、技術說明、安裝手冊、快速參考指南等。且不一定是書面或印刷文件,可以是聽覺、視覺或觸覺材料和多媒體類型(如CD/DVD-ROM, USB stick,網站)。

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    標簽(Labelling)在第四版中已刪除,其他術語及定義基本從ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971標準中而來,這里不再贅述,

     

    3. 使用要求

    ? ISO和IEC共同維護一個用于設備的圖形符號在線數據庫,該數據庫包含ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417的完整圖形符號集,可在https://www.iso.org/obp/ui/#search獲得。

    ? 制造商應確定適當的尺寸,以使符號的預期功能清晰可辨。此標準中沒有指定表1中符號的顏色和最小尺寸,也沒有指定符號和所示信息的相對尺寸。

    ? 正確使用符號很重要。有關圖形符號應用的指南可在IEC 80416-3:2011中找到。在使用符號之前,制造商應進行風險評估,表明符號的使用沒有引入不可接受的風險。

    ? 所有與符號相關的日期和時間應使用ISO 8601-1:2019和ISO 8601-2:2019中規定的約定。

     

    4.新增符號

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    其中5.7.1符號并非新增符號,但為了與5.7.3符號更好的區分,將其一并羅列了進來。

    5. 常見標識使用示例

    1) 制造商標識

    blob.png

    該標識是制造商的意思,有了這個標識,可不再加“制造商”字樣,標識右邊或下面加上制造商的名稱和地址,如下圖;

    blob.png

    此標識除了上面用法之外,還可以同時增加上制造日期,這樣5.1.3的制造日期標識“blob.png”就可以不用了,增加了制造日期的用法示例如下:
    blob.png

    2)授權代表
    blob.png
    該標識是歐洲授權代表的意思,跟制造商標識一樣,在標識的右邊或下面加上授權代表的名稱和地址。對于其他需要授權代表識別的地點,制造商可以將“EC”替換成授權代表所在國家的代碼,如下厄瓜多爾和日本的授權代表:
    blob.png

    3) 新增標識進口商、經銷商
    blob.png 進口商   blob.png  經銷商

    這兩個標識的使用跟制造商標識一樣,在標識的右邊或下面加上實體進口商或經銷商的名稱和地址。如果多個符號(即授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝)標識為同一責任實體,則名稱和地址不需要重復。

    4) 生產制造國
       blob.png

    在應用此符號時,“CC”應由ISO 3166-1中定義的兩個字母國家代碼或三個字母國家代碼替代。如中國代碼“CN”或“CHN”。

    此標識還可以同時增加上制造日期,這樣5.1.3的制造日期標識“blob.png”就可以不用了,示例如下:

       blob.png
    5) 設備標識
    blob.png  醫療設備    blob.png    體外診斷設備
    指示設備屬于醫療設備還是體外診斷設備,醫療設備在歐盟符合的是MDR法規,體外診斷設備符合的是IVDR法規。需要注意的是對于體外診斷符號,必須指出的是,這些符號是用來識別體外診斷設備,而不是用于體外的醫療設備。
    6) 重新包裝標識
    blob.png

    此符號表示對原醫療器械包裝進行了修改。負責重新包裝活動的名稱和地址應在標志旁邊提到。此符號僅在制造商未重新包裝時使用。如果多個符號(即授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝)標識同一責任實體,則名稱和地址不需要重復。

    7) UDI標識
    blob.png

    此符號的使用是可選的,當標簽上有多個數據載體時,可以使用該符號。如果使用,此符號應放置在唯一設備標識載體旁邊,如下:
    blob.png

    6. 在上面的描述中,多次提到當有多個符號(即授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝)標識為同一責任實體時,名稱和地址不需要重復。其標識方法如下:

    1) 兩個符合標識為同一責任實體時:
    blob.png


    2)三個符合標識為同一責任實體時:
    blob.png

    3)四個或五個符合標識為同一責任實體時:
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