<dd id="9daly"><track id="9daly"></track></dd>
<rp id="9daly"><ruby id="9daly"><input id="9daly"></input></ruby></rp>
  • <button id="9daly"><acronym id="9daly"><u id="9daly"></u></acronym></button><dd id="9daly"><center id="9daly"></center></dd>
  • <dd id="9daly"><center id="9daly"></center></dd>

    1. <tbody id="9daly"><pre id="9daly"></pre></tbody>

      醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

      深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司

      專注、專心、專業的醫療器械咨詢機構

      全國咨詢熱線

      0755-27391220

      020-82513196

      咨詢熱線:
      0755-27391220

      聯系我們


      總公司:
      深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司
      地址:深圳市光明區光明街道東周社區璟霆大廈1407室
      電話:0755-27391220
      傳真:0755-27391220
      聯系人:王海龍
      手機:13926823696/18124671613
      郵箱:reanny@reanny.com
      網址:http://www.wsrobby.com

      廣州公司:
      瑞恩尼醫療器械咨詢(廣州)有限公司
      地址:廣州市黃埔區科學大道99號科匯金谷K棟西座2205號
      電話:020-82513196
      手機:13073086698
      郵箱:Frank@reanny.com
      網址:http://www.wsrobby.com

      您現在的位置是:首頁 > 法律法規 > 法律法規法律法規

      ISO 15223-1新舊版本差異

      瀏覽次數:608次     發表時間:2021-07-05

      摘要:隨著MDR和IVDR的出現和實施,引發了一系列標準和法規的更新,其中大家最常用到的醫療器械標識也發生了很大了變化,本文針對醫療器械標識標準的更新,從標準的修訂內容到主要標識的應用進行了分析,希望能給廣大朋友帶來一些幫助。

       

      ISO 15223-1 《醫療器械. 提供醫療器械標簽, 標記和信息使用的符號. 第1部分: 通用要求》標準自2007年發布第一版至今已經經歷了4次更新。目前的最新版本是2020第四版,取代第三版ISO 15223-1:2016. 下面主要分析第三版與第四版之間的差異。

       

      概括而言,第三版和第四版主要修訂內容如下:

      ? 添加了 20 個新符號,這些符號已根據 ISO 15223-2 進行驗證

      ? 添加了來自 ISO 7000、ISO 7001 和 IEC 60417 的 5 個符號 

      - 刪除定義的術語“標簽”

      ? 包含來自 ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971 的定義術語。

      - 包含示例的信息性附件的擴展

      - 將有關歐洲法規的信息移至信息說明 

      具體如下:

       

      1. 引用標準

      引用標準由原來的3個引用標準ISO 7000, ISO 8601和ISO15223-2增加到10個,增加了ISO 7001,ISO 8601-1, ISO 8601-2, ISO 14971, ISO 13485, ISO 20417, IEC 60417he IEC 80416-8.

       

      2. 術語和定義

      術語和定義由原來的6個增加到22個,其中,附加信息(accompanying information)是新增術語之一,附加信息包括標簽、標記、使用說明、技術說明、安裝手冊、快速參考指南等。且不一定是書面或印刷文件,可以是聽覺、視覺或觸覺材料和多媒體類型(如CD/DVD-ROM, USB stick,網站)。

      blob.png

      標簽(Labelling)在第四版中已刪除,其他術語及定義基本從ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971標準中而來,這里不再贅述,

       

      3. 使用要求

      ? ISO和IEC共同維護一個用于設備的圖形符號在線數據庫,該數據庫包含ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417的完整圖形符號集,可在https://www.iso.org/obp/ui/#search獲得。

      ? 制造商應確定適當的尺寸,以使符號的預期功能清晰可辨。此標準中沒有指定表1中符號的顏色和最小尺寸,也沒有指定符號和所示信息的相對尺寸。

      ? 正確使用符號很重要。有關圖形符號應用的指南可在IEC 80416-3:2011中找到。在使用符號之前,制造商應進行風險評估,表明符號的使用沒有引入不可接受的風險。

      ? 所有與符號相關的日期和時間應使用ISO 8601-1:2019和ISO 8601-2:2019中規定的約定。

       

      4.新增符號

      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png
      blob.png

      其中5.7.1符號并非新增符號,但為了與5.7.3符號更好的區分,將其一并羅列了進來。

      5. 常見標識使用示例

      1) 制造商標識

      blob.png

      該標識是制造商的意思,有了這個標識,可不再加“制造商”字樣,標識右邊或下面加上制造商的名稱和地址,如下圖;

      blob.png

      此標識除了上面用法之外,還可以同時增加上制造日期,這樣5.1.3的制造日期標識“blob.png”就可以不用了,增加了制造日期的用法示例如下:
      blob.png

      2)授權代表
      blob.png
      該標識是歐洲授權代表的意思,跟制造商標識一樣,在標識的右邊或下面加上授權代表的名稱和地址。對于其他需要授權代表識別的地點,制造商可以將“EC”替換成授權代表所在國家的代碼,如下厄瓜多爾和日本的授權代表:
      blob.png

      3) 新增標識進口商、經銷商
      blob.png 進口商   blob.png  經銷商

      這兩個標識的使用跟制造商標識一樣,在標識的右邊或下面加上實體進口商或經銷商的名稱和地址。如果多個符號(即授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝)標識為同一責任實體,則名稱和地址不需要重復。

      4) 生產制造國
         blob.png

      在應用此符號時,“CC”應由ISO 3166-1中定義的兩個字母國家代碼或三個字母國家代碼替代。如中國代碼“CN”或“CHN”。

      此標識還可以同時增加上制造日期,這樣5.1.3的制造日期標識“blob.png”就可以不用了,示例如下:

         blob.png
      5) 設備標識
      blob.png  醫療設備    blob.png    體外診斷設備
      指示設備屬于醫療設備還是體外診斷設備,醫療設備在歐盟符合的是MDR法規,體外診斷設備符合的是IVDR法規。需要注意的是對于體外診斷符號,必須指出的是,這些符號是用來識別體外診斷設備,而不是用于體外的醫療設備。
      6) 重新包裝標識
      blob.png

      此符號表示對原醫療器械包裝進行了修改。負責重新包裝活動的名稱和地址應在標志旁邊提到。此符號僅在制造商未重新包裝時使用。如果多個符號(即授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝)標識同一責任實體,則名稱和地址不需要重復。

      7) UDI標識
      blob.png

      此符號的使用是可選的,當標簽上有多個數據載體時,可以使用該符號。如果使用,此符號應放置在唯一設備標識載體旁邊,如下:
      blob.png

      6. 在上面的描述中,多次提到當有多個符號(即授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝)標識為同一責任實體時,名稱和地址不需要重復。其標識方法如下:

      1) 兩個符合標識為同一責任實體時:
      blob.png


      2)三個符合標識為同一責任實體時:
      blob.png

      3)四個或五個符合標識為同一責任實體時:
      blob.png



















      嗯好舒服嗯好猛嗯好大_小草在线观看中文字幕_天堂天码av影视亚洲_国产高清自产拍AV在线