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      歐盟CE認證

      瀏覽次數:485次     發表時間:2021-07-08

      MDDMDR

      MDD (93/42/EEC)2020121日起已經停止接單申請;202151日前簽發的MDD證書繼續有效,有效期直到MDD證書換效期,最晚至2024525日。

      MDR (EU 2017/ 745)原計劃于2020526日起實施,由于疫情延期至20215月。2020121日之后申請的新認證均執行MDR。

      分級分類管理-產品認證

      Class I普通:企業自我聲明+歐代備.。

      Class Im, Class IsClass Ila, Class IIb以及部分Class I11:由授權NB核發CE證書入市。

      Class Im, Class IsClass Ila, Class IIb以及部分Class I11:由授權NB核發CE證書入市。

       

      CE認證是歐盟的安全認證,是產品進入歐盟市場的許可證,也是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求,可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

      按照歐盟規定,不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志,主要有兩種方式:絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式,就可以加貼CE標志;部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構,即公告機構(NotifiedBody)進行符合性評定后,方可加貼CE標志。

      產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程:制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規,產品是安全有效的,并建立相關技術文件,簽署符合性聲明,到成員國主管當局注冊登記之后,即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。

      產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程:產品制造商向公告機構提出申請,公告機構為制造商提供符合性評定服務,制造商及產品符合法規要求的,向制造商發放CE證書。

      制造商依據CE證書簽署符合性聲明,產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責,歐盟(EU):制定歐盟法規(指令)、協調各成員國的活動。

      成員國主管當局(CA):負責對應法規(指令)在本國的執行、聯合歐盟對公告機構進行授權,監督公告機構行為,并進行產品的上市后監督。

      公告機構(NB):進行符合性審核,發放CE證書。

      制造商Manufacturer:確保自己的產品滿足歐盟法規(指令)的要求,進行自我聲明或者申請公告機構符合性評定,加貼CE標志,并對產品質量安全負責。

      醫療器械全生命周期監管流程:

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