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  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

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    美國FDA對醫療器械生物相容性的要求

    瀏覽次數:275次     發表時間:2021-07-08

    生物相容性評價:

    需要按照ISO 10993-1的要求進行生物相容性評價,對接觸人體的部件和材料進行鑒別和分析,判斷什么部位是直接接觸,什么部位是間接接觸,同時需要提供接觸部件的材質組成,分析材質與已在美國上市的同類產品在材質和化學成份上的異同,如無法判定實質等同,需要按照ISO 10993-1附錄A和接觸時間進行判定需要進行的測試項目。

    FDA對于測試機構資質要求:

    FDA認可GLP實驗室,目前FDA也認可非CLP實驗室但是需要實驗室出具符合GLP要求的聲明,確保測試是在GLP的規范下進行的。在選擇測試機構時,我們可以選擇有GLP資質和ISO 10993序列標準檢測能力的實驗室,也可以選擇有CNAS資質的且有ISO10993序列標準的檢測能力范圍測試機構,但是要測試機構出具符合GLP的聲明;

    送檢樣品的要求:

    測試材料如果不是成品,必須是最終產品的最終形式。

    包裝要求,有微生物指標要求的產品或無菌產品起碼要有初包裝;滅菌包裝必須標注已滅菌,使用前不需要滅菌的產品標注非滅菌就行,使用前需要用戶自己滅菌的,需要按照說明書規定的方法滅菌后再進行檢測。

    需要提供送檢材料或產品的批號,出具的報告必須英文,中英文也可以;

    樣品材料描述,必須包括所有與人體接觸的材料,測試材料或部件的名稱,對應的化學材質名稱必須都寫上,(請注意生物相容性測試需提供最終成品物料,材質及顏色都可能影響測試結果,因此即使材質相同,顏色不同的物料也要測試)

    樣品的處理:

    如果有產品行標規定,按照行標的要求,一般按照ISO 10993-12的要求進行。

    浸提條件(不適宜直接敷貼的產品適用,直接敷貼法只適用于片狀薄膜裝等濕性物質,如電極、敷料等);細胞毒性:37度24小時或72小時,刺激和致敏:一般為50度 72小時或以上;如果是無法獲得表面積的產品,使用重量浸提法,如顆粒、海綿狀物質、粉末等,其他必須采用表面積浸提,浸提比例如下:

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    浸提液(致敏和刺激):極性浸提液+非極性浸提液。

    所選擇的試驗動物,雌雄都可以,但如果選擇的是雌性動物,需要注意不能選擇懷孕或產仔的動物,這可能會影響測試結果。

     

    最終測試報告要求:

    FDA注冊的需要有符合GLP要求的聲明,而且需要提供三個月內的陽性對照的測試記錄,陽性對照的測試方法和材料必須與實驗組完全一致。

    提供FDA的生物相容性測試必須要提供詳細的所有與測試相關的測試材料,詳細的測試步驟信息。

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