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      MDSAP認證-簡化醫療器械多國上市流程

      瀏覽次數:333次     發表時間:2021-07-14

      MDSAP認證-簡化醫療器械多國上市流程


      MDSAP,我們叫醫療器械單一審核器械,是一個新的國際協作項目,主要偏重在醫療器械上市批準當中,或者上市后監視當中關于質量體系相關法規的協作請求。它成立的目標是希望樹立一個國際上協作或者協作機制,應用第三方認證機構,它當時被認可了,第三方認證機構的相關資源,以及相關的技術才能來到達監管的效果。


        這份證書希望在整個上市前、上市中、上市后的監視流程當中起到十分重要的作用,在某種水平上替代主管機構監管的一些流程,或者分擔一些工作。最終的目的,對醫療器械行業來說,可以促進醫療器械在運用環節、研發環節,提升它的平安性、有效性,對患者來講是一種維護,是監管機構的重要義務,讓用戶、患者平安有效。


        這個項目怎樣回事兒?有什么益處?關于監管機構和企業都有益處。對企業而言,我要拓展這么多國度的市場,有這么一個審核就能夠代表我滿足這些國度的相關請求,就不需求反復的面臨監管機構的反復審核。


        關于MDSAP的審核形式,MDSAP在工作組發布了一系列的文件,對企業來講,你們能夠關注兩個重要文件—P000022006和G00021.004。這兩個文件里講到MDSAP審核的根本思緒和審核的要點。MDSAP的審核,它是認證審核,基于法規項目的認證審核,認證審核又滿足認證審核的一些根本規則。我們曉得國際上的認證審核方面,有一個叫17021,這個項目也是要依照17021的項目來。這個證書也是三年有效期,有初次審核,年度有監視審核,三年之后有個換證審核,跟我們以往的13485審核一樣,三年連續審核。由于它也是基于法規目的,它還會有一些特殊的審核,有一些特殊的問題,也會有一些飛行檢查,飛行檢查基于審核的結果。假如審核的結果嚴重的不契合項比擬多,四類五類的不嚴厲項比擬多,就會有飛行檢查等等,基于特定狀況。還有一種狀況監管機構以為有必要的時分,它也可能會做一些暫時的檢查。


        MDSAP不契合分級別,不同級別的處置流程不一樣,它是逐步晉級,分紅五個級別。其實它是分紅六個級別,第五級和第六級風險十分高,沒必要再去分,把第六級直接當成第五級,最終的等級是五個級別,打分,打6分。這種不契合,假如回歸到13485條款當中,不契合項跟4.1到6.3有關,你就1分。假如6.4到8.5,6.4以后的那些條款不契合項,起名分3分。這些不契合假如反復呈現罪加一等,再加1分。


        企業怎樣準備?思索你的目的市場到底在哪里,你肯定你的目的市場,看目的市場主管對證書的認可水平。另外,能夠做一些差距剖析,能夠本人做,也能夠請SGS的差距剖析機構來做剖析,看看哪些中央準備的不到位,整改之后就能夠停止一些相關的認證。

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