<dd id="vvssn"><center id="vvssn"><noframes id="vvssn"></noframes></center></dd>
    <tbody id="vvssn"><pre id="vvssn"></pre></tbody>
    <dd id="vvssn"><noscript id="vvssn"><video id="vvssn"></video></noscript></dd>
  1. <progress id="vvssn"></progress>
  2. <rp id="vvssn"><object id="vvssn"><input id="vvssn"></input></object></rp>

    <th id="vvssn"><track id="vvssn"></track></th>
    <nav id="vvssn"><center id="vvssn"><video id="vvssn"></video></center></nav>

  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

    深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司

    專注、專心、專業的醫療器械咨詢機構

    全國咨詢熱線

    0755-27391220

    020-82513196

    咨詢熱線:
    0755-27391220

    聯系我們


    總公司:
    深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司
    地址:深圳市光明區光明街道東周社區璟霆大廈1407室
    電話:0755-27391220
    傳真:0755-27391220
    聯系人:王海龍
    手機:13926823696/18124671613
    郵箱:reanny@reanny.com
    網址:http://www.wsrobby.com

    廣州公司:
    瑞恩尼醫療器械咨詢(廣州)有限公司
    地址:廣州市黃埔區科學大道99號科匯金谷K棟西座2205號
    電話:020-82513196
    手機:13073086698
    郵箱:Frank@reanny.com
    網址:http://www.wsrobby.com

    您現在的位置是:首頁 > 法律法規 > 法律法規法律法規

    你要了解的無菌醫療器械相關知識

    瀏覽次數:271次     發表時間:2021-07-20

    什么是無菌醫療器械?

     無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物,是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品,是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。

    blob.png

    無菌醫療器械的生產環境是什么?

     

    無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境(潔凈區),從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制,使微生物污染控制到規定的可接受水平。

     

    什么是潔凈室(區)?

     

    定義:空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數受控的房間或限定空間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間(區域)內污染源的介入、產生和滯留的功能。

     

    潔凈室的級別劃分

     

    一般地說,潔凈室有100級、10000級、100000

    級、300000級四個級別。各級別的數字實際上是代表該級別塵粒最大允許數量。

    舉例如下:

    100級即每立方英尺(28.3L)空氣0.5μm的塵粒數不超過100個。轉化成單

    位則為,空氣中0.5μm的塵粒數不超過3500/m3

    所以,數字較小則潔凈度級別較高,塵粒最大允許數量與該數字成正比.

     

     

    無菌醫療器械的滅菌要求是什么?

     

    什么是微生物?

    是一群個體微小、結構簡單、肉眼不能直接看到,必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百、幾千甚至幾萬倍才能看到的微小生物。細菌、病毒、真菌都屬于微生物的范疇。

     

    什么是滅菌?

     

    滅菌實質上就是通過一定方法,將對象物的微生物污染殺滅至要求水平的過程。

    滅菌是用物理和化學的方法殺滅活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。

     

    滅菌與消毒的區別是什么?

     

    消毒是指將傳播媒介上病原微生物清除或殺滅,使其達到無公害的要求,并

    非殺死所有的微生物,包括芽孢。

     

    滅菌是指將傳播媒介上所有微生物全部清除或殺滅,特別是抵抗力較強的細

    菌芽孢。

     

    無菌保證水平 Sterility assurance level(SAL)

     

    ?滅菌后,在單位產品上檢出存活微生物的概率

    滅菌過程中,微生物的死亡規律用指數函數表示,因此,任何單件產品上微生物的存在可用概率表示;概率可較低,但不可能為零,SAL為定量值,通常為10-610-3。

    醫療器械常見的滅菌方法有

     

    濕熱滅菌------蒸汽滅菌;

    輻射滅菌-------γ-ray輻射滅菌;

    化學滅菌-------環氧乙烷滅菌;

    干熱滅菌--------高溫干燥箱滅菌

    等。其滅菌要求應遵從相關單位的標準。

    男人的天堂色_日本妇人成熟a片_免费一本色道久久一区_东方亚洲日韩a∨在线观看 佛山市优坐家具有限公司 天津西青鼎翼骨科医院(普通合伙)