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      中國藥品監管科學行動計劃之第二批重點項目

      瀏覽次數:278次     發表時間:2021-07-27

      為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發[2021]16號),加快實施我國藥品監管科學行動計劃,系統總結 實施第一批監管科學重點項目 在此基礎上,國家食品藥品監督管理總局辦公會議審議通過后,近日發布了《中國藥品監督管理科學行動計劃》第二批重點項目。 國家食品藥品監督管理局局長。


        本次發布的重點項目包括生物新材料的安全性和有效性評價研究,主要研究內容有:


        針對醫療器械使用生物新材料的監管和評估問題,我們將重點關注生物3D打印、組織工程醫療器械產品、創新醫用生物材料、重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌等新材料。 材料等進行性能評價和安全有效性評價研究,形成相關指導原則和技術審查制度。 開展人造皮膚和角膜替代方法的研究,建立基于中國人源細胞的皮膚模型和基于黑色素皮膚模型的美白功效評價標準等。


        本批重點項目的執行周期原則上為2年。 國家食品藥品監督管理局要求各牽頭單位和實施單位按照聚焦前沿、突出重點的原則,研究制定項目實施方案,明確研究方案,細化研究目標任務,落實合作單位,加快創新。 抓重點,強化實效,穩步推進。 監管工具、標準和方法將進一步提升藥品監管能力和水平,加快創新產品的推出,滿足公共衛生需求。


        關于3D打印技術


        3D打印是一種快速成型技術,它以數字模型為基礎,使用粉末狀金屬或塑料等可粘合材料,通過逐層打印來構建物體。 因其在制造工藝上的創新,被認為是“第三次工業革命的重要生產工具”。  3D打印技術早在1990年代中期就出現了,但由于價格高、技術不成熟,早期并未普及。 經過20多年的發展,技術變得更加熟練和精確,價格也有所降低。 目前,3D打印技術已應用于多個學科。 工程師和工業設計師使用 3D 打印將設計轉換為原型并進行測試; 外科醫生使用 3D 打印制作器官模型,以幫助制定復雜的手術計劃。 考古學家和博物館技術人員使用 3D 打印復制珍貴文物并在此基礎上進行研究。 這樣的創新應用正在不斷進入大眾的視野。 在醫療行業,尤其是骨科和牙科領域,越來越多的新型3D打印材料和3D創新產品出現在我們的視野中。


        3D打印在義齒和矯形器生產中的應用


        近年來,3D打印技術在口腔醫學領域得到迅速發展,尤其是在術前模型、導航模板、義齒和正畸制造等方面的應用,提高了手術的準確性,縮短了治療時間,取得了良好的修復效果。  . 相信牙科是未來3D打印技術最有發展前景的領域之一,其在牙科中的應用將成為必然趨勢。


        3D打印技術是一種利用3D打印機利用材料逐層構建產品的方法。 產品具有高智能、高精度、制造速度快的特點。 完全適合牙科個性化定制生產需求,可滿足個性化的修復和治療差異化。


        人的牙齒結構復雜,每個人的牙齒特征都不一樣。 傳統義齒制作工藝復雜,主要制作工藝有:整體設計、牙齒預備、取印模、制作模型、包埋模型、嵌入、鑄造、修基牙冠、上釉、試戴等。 復雜的工藝流程會導致義齒制作精度誤差,制作周期長,患者佩戴不舒服,容易引起不滿。 并且可以使用 CT 生成的三維數據以個性化的方式制作 3D 打印假牙。 滿足精準、復雜、量身定制的牙科需求,可實現義齒自動化生產,提高效率,減少耗材使用,降低成本。 目前,3D打印技術生產的牙套也在應用中。 與傳統正畸相比,3D打印透明正畸不僅隱形美觀,而且在正畸期間的各個階段都有更適合患者牙齒的尺寸。 與傳統方法需要依靠牙醫的經驗來調整正畸矯治器相比,3D打印正畸技術更具優勢。


        3D打印在牙齒修復領域取得了廣泛的應用,提高了修復效果。 隨著3D打印技術的不斷完善和完善,3D打印產品可以根據患者自身情況“量身定做”,實現完全更換或修復。 未來,在口腔醫學中的應用將更加廣泛和深入。 通過3D打印技術最終制備具有生理功能的牙組織器官,是造?;颊叩纳镅揽漆t學發展的新趨勢。為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發[2021]16號),加快實施我國藥品監管科學行動計劃,系統總結 實施第一批監管科學重點項目 在此基礎上,國家食品藥品監督管理總局辦公會議審議通過后,近日發布了《中國藥品監督管理科學行動計劃》第二批重點項目。 國家食品藥品監督管理局局長。


        本次發布的重點項目包括生物新材料的安全性和有效性評價研究,主要研究內容有:


        針對醫療器械使用生物新材料的監管和評估問題,我們將重點關注生物3D打印、組織工程醫療器械產品、創新醫用生物材料、重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌等新材料。 材料等進行性能評價和安全有效性評價研究,形成相關指導原則和技術審查制度。 開展人造皮膚和角膜替代方法的研究,建立基于中國人源細胞的皮膚模型和基于黑色素皮膚模型的美白功效評價標準等。


        本批重點項目的執行周期原則上為2年。 國家食品藥品監督管理局要求各牽頭單位和實施單位按照聚焦前沿、突出重點的原則,研究制定項目實施方案,明確研究方案,細化研究目標任務,落實合作單位,加快創新。 抓重點,強化實效,穩步推進。 監管工具、標準和方法將進一步提升藥品監管能力和水平,加快創新產品的推出,滿足公共衛生需求。


        關于3D打印技術


        3D打印是一種快速成型技術,它以數字模型為基礎,使用粉末狀金屬或塑料等可粘合材料,通過逐層打印來構建物體。 因其在制造工藝上的創新,被認為是“第三次工業革命的重要生產工具”。  3D打印技術早在1990年代中期就出現了,但由于價格高、技術不成熟,早期并未普及。 經過20多年的發展,技術變得更加熟練和精確,價格也有所降低。 目前,3D打印技術已應用于多個學科。 工程師和工業設計師使用 3D 打印將設計轉換為原型并進行測試; 外科醫生使用 3D 打印制作器官模型,以幫助制定復雜的手術計劃。 考古學家和博物館技術人員使用 3D 打印復制珍貴文物并在此基礎上進行研究。 這樣的創新應用正在不斷進入大眾的視野。 在醫療行業,尤其是骨科和牙科領域,越來越多的新型3D打印材料和3D創新產品出現在我們的視野中。


        3D打印在義齒和矯形器生產中的應用


        近年來,3D打印技術在口腔醫學領域得到迅速發展,尤其是在術前模型、導航模板、義齒和正畸制造等方面的應用,提高了手術的準確性,縮短了治療時間,取得了良好的修復效果。  . 相信牙科是未來3D打印技術最有發展前景的領域之一,其在牙科中的應用將成為必然趨勢。


        3D打印技術是一種利用3D打印機利用材料逐層構建產品的方法。 產品具有高智能、高精度、制造速度快的特點。 完全適合牙科個性化定制生產需求,可滿足個性化的修復和治療差異化。


        人的牙齒結構復雜,每個人的牙齒特征都不一樣。 傳統義齒制作工藝復雜,主要制作工藝有:整體設計、牙齒預備、取印模、制作模型、包埋模型、嵌入、鑄造、修基牙冠、上釉、試戴等。 復雜的工藝流程會導致義齒制作精度誤差,制作周期長,患者佩戴不舒服,容易引起不滿。 并且可以使用 CT 生成的三維數據以個性化的方式制作 3D 打印假牙。 滿足精準、復雜、量身定制的牙科需求,可實現義齒自動化生產,提高效率,減少耗材使用,降低成本。 目前,3D打印技術生產的牙套也在應用中。 與傳統正畸相比,3D打印透明正畸不僅隱形美觀,而且在正畸期間的各個階段都有更適合患者牙齒的尺寸。 與傳統方法需要依靠牙醫的經驗來調整正畸矯治器相比,3D打印正畸技術更具優勢。


        3D打印在牙齒修復領域取得了廣泛的應用,提高了修復效果。 隨著3D打印技術的不斷完善和完善,3D打印產品可以根據患者自身情況“量身定做”,實現完全更換或修復。 未來,在口腔醫學中的應用將更加廣泛和深入。 通過3D打印技術最終制備具有生理功能的牙組織器官,是造?;颊叩纳镅揽漆t學發展的新趨勢。

      3D打印種植導板                                           3D打印義齒                                                                             3D打印矯正器


      以上3D打印產品均屬于醫療器械,需經相關藥品監督管理部門審批,獲取醫療器械產品注冊證后方可上市銷售。

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