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      實施UDI系統四步走

      瀏覽次數:312次     發表時間:2021-07-28

      隨著國家醫療改革進程的推進,國家對藥品、醫療器械的管理要求也越來越嚴格,陸續出臺多項相關法律法規。國家藥監局發布通告,自2021年起生產列入首批實施目錄的醫療器械應具有醫療器械唯一標識(UDI),醫療行業相關企業和機構都面臨著新的挑戰與改革。


      UDI系統的重要性

      醫療器械標識(UDI)作為醫療器械的身份證,能夠修精準識別醫療器械,貫穿醫療器械的生產、流通、使用等各個相關流程,實現醫療器械全生命周期管理。


      GS1統一編碼標識系統是應用廣泛的物品編碼標準,符合目前所有已實施UDI地區的相關要求,國際物品編碼組織(GS1)也是唯-同時獲得歐盟、美國、中國認可的發碼機構。


      中國物品編碼中心作為我國對口國際物品編碼組織(GS1)的專門機構,近年來以建立UDI專項工作服務體系為目標,配合國家藥監局深化UDI試點工作,密切跟蹤國內外藥品追溯最新政策和標準,聯合行業協會和龍頭企業建立基于GS1標準的藥品追溯試點,在各地為相關企業開展公益培訓活動。


      如何實施基于GS1標準的UDI系統?

      步驟一、申請廠商識別代碼

      醫療器械生產市場主體通過中國物品編碼中心網上業務大廳(www.gs1cn.org)申請廠商識別代碼。

      步驟二、分配UDI編碼標識

      UDI-DI+PI, DI是指產品標識,用于識別醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,可使用貿易項目代碼(GTIN)表示;PI是指生產標識,標識醫療器械生產信息如序列號、生產批號、生產日期、失效日期等,可分別使用應用標識符Al(21),Al(10), Al(11),A(17)表示。


      注: D1編寫參見國家標準: GB 12904 《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》、GB/T 16830 《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》 ; P編寫參見國家標準: GB/T 16986《商品條碼應用標識符》。

      步驟三、選擇UDI數據載體

      企業根據生產實際情況,選擇UDI-維碼、二維碼或RFID標簽,參照由中國物品編碼中心編譯的《GS1醫療自動識別碼與采集指南》執行。

      步驟四, UDI數據同步

      企業憑條碼卡號密碼登錄中國商品信息服務平臺(www.gds.org.cn) ,開通"UD數據管理服務" ,可采用在線填報和EXCEL批量上傳等方式完成UDI數據發布,數據可同步到國家藥監局UD1數據庫,完成UDI數據備案。


      注:來源中國編碼



      企業如有辦理UDI注冊相關業務需求,可撥咨詢電話: 0755-27391220

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