◆◆穩定性的定義

體外診斷醫療器械在制造商規定范圍內保持其性能特性的能力。

◆◆穩定性研究的法規依據

1. ISO 23640:2011 In Vitro Diagnostic Medical Devices - Evaluation Of Stability Of In Vitro Diagnostic Reagents

2. EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)

3. YY/T 1579-2018 體外 診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價

4. EP25-A-2009 Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline

其中YY/T和EN ISO都是從ISO 23640:2011 轉換而來，而CLSI發布的EP25-A-2009更加詳細的介紹了關于穩定性研究的方法，更具有實用性和指導性。 

◆◆穩定性類型

穩定性類型包括：

◆實時穩定性(Real time stability evaluation)：效期穩定性（Shelf life stability）、運輸穩定性（Stability during transport ）、使用穩定性（In-use stability）

◆加速穩定性(Accelerated stability evaluation)

◆◆穩定性研究的項目和指標

根據產品特點、質量控制項目和結果、成品檢定項目和限度等，選擇既能夠反映產品質量的變化情況，又具有可操作性的項目作為穩定性研究試驗項目，如不穩定的外觀性狀、PH，生物負載量，純度等物理、生物或化學指標，分析靈敏度、測量準確度、線性范圍、干擾物等分析性能指標，必要時可增加穩定性研究的試驗項目。

◆◆穩定性研究的試驗時間設置

長期穩定性研究所考察的時間應包含所預期的有效期，實施研究所需要用到的產品應保證充足的試驗用量，如有必要時，研究時間還應持續到可以確定產品性能出現明顯變化之時。而穩定性研究試驗的時間間隔應根據產品的理化性質適當進行選擇，尤其對于環境因素比較敏感的產品，應適當增加考察時間點。以便能夠從數據的變化趨勢評價產品質量的變化情況 。

◆◆穩定性研究數量和批次

歐盟有關體外診斷試劑法規規定包括:

◆對于產品保存期穩定性研究,應采用連續3個批次產品。

◆對于產品保存期延長的穩定性研究,應采用連續3個批次產品。

◆對于模擬運輸條件下的穩定性研究,可采用1個批次品 。

◆對于使用過程中的穩定性研究，可采用1個批次的產品。