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      IVDR穩定性研究

      瀏覽次數:272次     發表時間:2021-08-03

      ◆◆穩定性的定義

      體外診斷醫療器械在制造商規定范圍內保持其性能特性的能力。

      ◆◆穩定性研究的法規依據

      1. ISO 23640:2011 In Vitro Diagnostic Medical Devices - Evaluation Of Stability Of In Vitro Diagnostic Reagents

      2. EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)

      3. YY/T 1579-2018 體外 診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價

      4. EP25-A-2009 Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline

      其中YY/T和EN ISO都是從ISO 23640:2011 轉換而來,而CLSI發布的EP25-A-2009更加詳細的介紹了關于穩定性研究的方法,更具有實用性和指導性。 

      ◆◆穩定性類型

      穩定性類型包括:

      ◆實時穩定性(Real time stability evaluation):效期穩定性(Shelf life stability)、運輸穩定性(Stability during transport )、使用穩定性(In-use stability)

      ◆加速穩定性(Accelerated stability evaluation)

      ◆◆穩定性研究的項目和指標

      根據產品特點、質量控制項目和結果、成品檢定項目和限度等,選擇既能夠反映產品質量的變化情況,又具有可操作性的項目作為穩定性研究試驗項目,如不穩定的外觀性狀、PH,生物負載量,純度等物理、生物或化學指標,分析靈敏度、測量準確度、線性范圍、干擾物等分析性能指標,必要時可增加穩定性研究的試驗項目。

      ◆◆穩定性研究的試驗時間設置

      長期穩定性研究所考察的時間應包含所預期的有效期,實施研究所需要用到的產品應保證充足的試驗用量,如有必要時,研究時間還應持續到可以確定產品性能出現明顯變化之時。而穩定性研究試驗的時間間隔應根據產品的理化性質適當進行選擇,尤其對于環境因素比較敏感的產品,應適當增加考察時間點。以便能夠從數據的變化趨勢評價產品質量的變化情況 。

      ◆◆穩定性研究數量和批次

      歐盟有關體外診斷試劑法規規定包括:

      ◆對于產品保存期穩定性研究,應采用連續3個批次產品。

      ◆對于產品保存期延長的穩定性研究,應采用連續3個批次產品。

      ◆對于模擬運輸條件下的穩定性研究,可采用1個批次品 。

      ◆對于使用過程中的穩定性研究,可采用1個批次的產品。 

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