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  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

    深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司

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    可重復使用醫療器械的清潔消毒

    瀏覽次數:219次     發表時間:2021-08-09

    醫療器械在申請FDA上市或CE認證的申請過程中,對于器械的清潔和消毒嚴格的要求。根據醫療器械跟人體的接觸性質進行分類

    l 關鍵器械:使用后必須全面清潔并滅菌處理

    l 半關鍵器械:全面清洗并滅菌或高水平消毒

    l 非關鍵器械:全面清洗并中等或低等消毒,或只清潔

    選擇最難清洗或消毒的樣品進行驗證:同一個序列的型號可選擇結構最復雜,比如含縫隙,管道等難清潔的部位,可用最難清潔的型號作為序列型號的代表進行驗證

    下面介紹清潔和消毒方面的驗證

    1、清洗驗證:

    1)目的:清潔的目的是為了去除器械上的臟污,或為后續消毒做準備

    2)相關的標準或指南:

    FDA指南文件:Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

    美國標準:AAMI TIR12及AAMITIR30

    ISO標準:ISO15883-5

    中國:WS 310序列規范,可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

    3)一般流程

    l 配置人工污染物(根據接觸的人體部位進行選擇相似的物質作為實驗土)

    器械接種(注意接種最難清潔的部位)

    l 干燥(按照器械實際使用后可能被遺忘清潔消毒的時間進行設定)

    l 清洗(按照說明書方法清潔)

    萃取浸提(如對總蛋白,血紅蛋白,TOC,碳水化合物,內毒素等等進行萃取浸提,具體按照醫療器械預期接觸的身體部位含有的物質進行選擇)

    按照標準或指南的可接受性準則進行結果判定

    2、消毒

    1)消毒的目的是為了將器械上的微生物降低到一定的水平

    2)相關的標準或指南

    FDA指南文件:Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

    美國標準:AAMI TIR12及ASTME1837-96

    ISO17664

    3)一般流程

    配制菌種(如銅綠假單胞菌,金黃色葡萄球菌,大腸桿菌,克雷伯氏菌等)

    器械接種(注意接種最難消毒的部位)

    干燥

    消毒(按照說明書方法消毒)

    萃取浸提

    微生物檢測

    效果評定(消毒過程后,微生物的殺滅對數值應至少≥3)

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