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      解讀加拿大MDL注冊認證血壓計

      瀏覽次數:349次     發表時間:2021-08-20

      解讀加拿大MDL注冊認證血壓計


      MDL應用程序的審查過程


      1.提交MDL申請表


      2.行政篩選(行政篩選)


      審核提交的費用表、申請文件的文件夾結構、文件命名、文件格式、電子數據是否齊全,符合要求。加拿大衛生部通過郵件通知申請人,提交的MDL Notification文件符合審查要求,將在下一步進行審查。


      3.監管合規審查的監管篩選)


      檢查設備分類、申請許可類型、制造商質量管理體系證書、設備標簽和輔助信息是否正確。


      4.技術篩選)—適用于三類和四類裝置,以確認提供的科學證據能夠證明其符合MDL應用的要求。


      5.審查階段的行政處理


      審查部門決定是否向制造商發放MDL注冊許可證。


      6.審查-適用于三級和四級裝置


      在每個設備的評估部門排隊進行最終評估。


      7.審查階段的行政處理-適用于三級和四級設備


      評審部門給出最終評審結果。


      需要注意的是,加拿大醫療器械主管部門結合質量管理體系對醫療器械產品的注冊進行審查。因此,二類、三類、四類器械生產企業在申請注冊時,首先需要通過MDSAP(醫療器械單項審核計劃)審核。


      標簽要求


      21 (1)任何人不得進口或銷售醫療設備,除非該人的醫療設備上貼有表明以下信息的標簽:


      (a)該裝置的名稱;


      制造商的名稱和地址;


      設備標識符,包括屬于系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的任何醫療設備的標識符;


      (d)如屬第III或IV類裝置,控制號碼;


      (e)如果內容物的內容物不明顯,用適合設備的術語表示包裝的內容物,如尺寸、凈重、長度、體積或單位數量;


      (f)如果制造商打算在無菌狀態下銷售設備,則使用“無菌”一詞;


      (g)裝置的失效日期,如果裝置有失效日期,應由制造商根據預期使用壽命最短的部件確定;


      (h)除非目標用戶不言而喻,設備制造、銷售或展示的醫療條件、目的和用途以及設備的性能規格(如果這些規格是正確使用所必需的);


      使用說明,除非不需要使用說明


      (I)就裝飾性隱形眼鏡而言,該裝置使用安全,及


      (ii)(對于任何其他醫療器械)該器械應安全有效地使用;和


      適用于設備的任何特殊儲存條件。


      (2)第(1)款所規定的資料,須以清楚、永久及顯著的方式表達,并以預期使用者易于理解的方式表達。


      21.1盡管有第21條的規定,任何進口或銷售未按照本條例貼標簽的醫療器械的人應確保


      (a)如果該人持有進口醫療器械的營業執照,他們將事先向部長發出進口建議通知;或者,如果他們沒有持有許可證,醫療器械制造商發送事先通知;和


      (b)在銷售醫療器械之前,醫療器械制造商應在進口之日起三個月內根據本法規對其重新貼標簽。


      21.2任何進口未銷售并貼有此標簽的醫療器械的人應確保醫療器械制造商以書面形式通知部長打算在加拿大重新貼標簽的醫療器械制造商。代表制造商重新貼標簽。


      SOR/2018-225,第1號


      22 (1)除第(2)款另有規定外,如醫療器械擬出售給公眾,第21(1)款所要求的資料須


      (a)列在裝有該裝置的包裝外面;和


      在正常銷售條件下可見。


      (2)裝有醫療器械的包裝太小,無法顯示第二十一條所述全部信息的,應當在器械上附有使用說明,但銷售情況無需在包裝外側或者正常情況下可見。


      23 (1)除第(3)款另有規定外,第21(1)款所要求的資料須至少以英文或法文提供。


      (2)除第(3)款另有規定外,如果銷售時僅用一種官方語言提供使用說明,制造商應根據要求盡快用另一種官方語言提供使用說明。購買者。


      (3)關于向公眾出售的醫療器械,第21(1)(a)和(e)至(j)段要求的信息至少應以英文和法文提供。

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