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  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

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    國內醫療器械注冊

    國內醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。
    按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業生產。

    辦理國內醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

    申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

    申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

    申請人、備案人對資料的真實性負責。

    申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械,應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

    申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

    境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

    代理人除辦理國內醫療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:
    (一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;
    (二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;
    (三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;
    (四)協調醫療器械上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門報告;
    (五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

    國內醫療器械注冊
    在我國,第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
    境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
    境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
    境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
    進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
    進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
    香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。
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