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l 深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司 總顧問/總經理 l SGS中國區特聘講師 l TUV Rheinland 特聘講師 l INTERTEK特聘講師 l SGS、DNV與DEKRA推薦顧問 l 醫療器械行業從業14年，具有深厚醫療器械企業的注冊、法規、體系與質量管理經驗 l 獨立完成過國內注冊，CE注冊，FD 510K以及MDSAP，FDA工廠檢查等百余例項目。至今保持輔導與注冊零失敗記錄 l 醫療器械行業的實戰專家，從理論到實踐知行合一 l 獲得3個FDA 5個510K與工廠檢查零缺陷的記錄（最小公司僅40余人）。 |
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l 深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司有源組組長 l 曾任職于邦健，東迪欣，愛奧樂，負責國際注冊相關工作 l 醫療器械行業從業14年，具有深厚醫療器械企業的注冊、法規經驗 l 獨立完成過國內注冊，CE注冊，FDA 510K等近百余例項目 l 創造了DNV近三年來歷史上發證最快的CE發證記錄 |
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l 深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司無源組組長 l 曾任職于鴻圖，康柏，負責國內與國際注冊相關工作 l 醫療器械行業從業12年，具有深厚醫療器械企業的注冊、法規經驗 l 對于無菌醫療器械的驗證與確認具有深厚的實操與理論能力 l 獨立完成過國內注冊，CE注冊，FDA 510K數十余例項目。 |
曾遠英
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l 深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司資深高級注冊師 l 曾任職于鴻圖，醫脈與精豐，負責國內與國際注冊相關工作 l 醫療器械行業從業10年，具有深厚的有源、無功與牙科類醫療器械企業的注冊、法規經驗 l 獨立完成過國內注冊，CE注冊，FDA 510K數十余例項目 l 2021年間創造26天獲得FDA 510K批準的記錄 |
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