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  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

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    FDA工廠檢查

    FDA 化妝品工廠檢查應對
    方法/步驟:
    現已有質量管理體系與法規要求的差距
    咨詢過程的整體設計,包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改;
    收集現有的文件資料:質量手冊,程序文件,作業指導書,工藝文件,檢驗規程,記錄等
    基于FDA工廠檢查要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容,咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整;
    幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改;
    對企業人員進行迎接審核技巧的培訓;
    體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排本司評審員進行模擬審核;
    陪同FDA工廠檢查;
    協助企業進行不符合項的整改.

    食品企業出口到美國在進行了企業注冊之后,可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行,評審的重點是現場的GMP和SSOP以及HACCP計劃,同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗,或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。

     提供FDA工廠檢查輔導、審核陪同和翻譯服務。
     專業提供應對FDA抽查審廠審核、改善、審核陪同服務:
     現已有質量管理體系與法規要求的差距
     咨詢過程的整體設計,包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改;
     基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容,咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整;
     幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改;
     對企業人員進行迎接審核技巧的培訓;
     體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排評審員進行模擬審核;
     陪同FDA驗廠;
     協助企業進行不符合項的整改.

    藥品企業收到FDA當局發來的驗廠通知怎么辦
     專業應對FDA工廠檢查審核、改善、審核陪同服務,FDA工廠檢查依據OTC 質量體系指南符合性指導
    OTC 質量體系指南符合性指導:
    1.現已有質量管理體系與法規要求的差距
    2.咨詢過程的整體設計,包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改;
    3.收集現有的文件資料:質量手冊,程序文件,作業指導書,工藝文件,檢驗規程,記錄等
    4.基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容,咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整;
    5.幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改;
    6.對企業人員進行迎接審核技巧的培訓;
    7.體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排本公司評審員進行模擬審核;
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