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      日本JGMP質量體系法規輔導

      JGMP全稱是MHLW Ministerial Ordinance No.196 (日本厚生勞動生部長條例第169號),醫療器械和體外診斷器械用于生產控制和質量控制的部長條例標準。

       

      JGMP分為五個章節,共80個條款。

      JGMP是為出口日本的醫療器械的質量管理體系,是獲得“醫療器械外國制造業者認定證”的評價準則,是獲得日本產品注冊的基礎。

       

      JGMP大體上與ISO 13485要求相同,存在細小差別。比如說日本JGMP里面要求任命“授權工程經理”對質量管理體系進行策劃、組織和管理,而ISO 13485要求任何“管理者代表”對質量管理體系進行策劃、組織和管理。

       

      JGMP一般由日本政府或日本政府委托日本第三方機構來工廠依據部長條例進行審核,審核通過后,給予頒發“醫療器械外國制造業者認定證”。

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