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    ISO 13485質量體系輔導

    ISO 13485全稱為:醫療器械質量管理體系用于法規的要求

    該標準是基于ISO 9001標準基礎上,增加了醫療器械管理特性與法規要求而建立的。

     

    ISO 13485是由ISO 國際標準化組織制定的國際醫療器械質量管理體系標準。目前歐盟、加拿大是直接引用該標準的。其它國家是基于該國際標準增加相關國情偏差形成的醫療器械質量管理體系。具體的世界主要國家和地區的實施差異如下:

    國家或地區

    標準名稱

    差異或相同點

    中國

    YY/T 0287

    完全等同引用

    歐盟

    EN ISO 13485

    完全等同引用

    美國

    21 CFR 820

    (即QSR 820)

    與ISO 13485的基本框架及思路一致,但是在部 分章節上與側重點上存在一些差異,由FD&C法案第 820部分規定,即QSR 820(原來叫GMP)

    加拿大

    ISO 13485& CMDCAS

    直接引用,但是需要與加拿大的醫療器械法規附加要求結合使用,即CMDCAS評定

    日本

    MHLW Ministerial Ordinance No. 169, 2004

    與ISO 13485的基本框架及思路一致,但是在部 分章節上存在差異,增加了日本政府的要求

     

     

    ISO 13485首次版本發布于1996年,在2003年發布了第二版本并一直沿用至今。

    2016年3月1日正式發行了第三版本,ISO 13485:2016布正式發布后三年的過渡實施期。

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