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  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

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    企業新產品法規評審與輔導

    在日常審核中,大量的案例顯示,中小型甚至中型醫療器械公司由于內部缺乏專用的法規技術人員,或者法規與設計開發不能良好結合。往往導致產品已經設計開發出來了,但是在驗證或確認過程中,發現許多與標準、法規不符的地方,造成產品不斷整改甚至推倒重來。產品入市后,才發現的不符合,容易造成被市場監管機構責令整改甚至罰款、停產。

     

    本項服務,是為客戶提供:當產品在設計輸入階段時,在項目人員編寫好《產品設計開發方案》后,我司專業的咨詢師對《產品設計開發方案》進行仔細審核,將標準和法規的要求全部嵌入到設計規劃中,最大程序地保障產品設計的法規符合性,預防產品不必要的改進成本(時間、精力與費用成本)。

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