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    MDSAP認證

    MDSAP認證
    MDSAP認證該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果,生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數,減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP認證的出臺,使審核過程國際標準化,減輕了生產企業的負擔。

    醫療器械單一審核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果,生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數,減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺,使審核過程國際標準化,減輕了生產企業的負擔。通過生產企業的不斷參與,MDSAP認證項目將會逐漸完善,預計將于2017年正式運行。

    中國醫療器械出口美國需要接受FDA審查, 大約每兩年一次。中國醫械占美國醫械進口份額不足 10%, 然而中國審核次數占FDA非美國本土的全球審核比例已超過13%, 顯示FDA對中國企業的日益關注; FDA對中國工廠的審核次數每年以 50% 的速度增加,且FDA審廠結論為"零缺陷"的企業比例僅有 18% ~ 28% ,遠低于國際企業平均值為 47% 的水平。

    瑞恩尼MDSAP認證
    ● 瑞恩尼醫療器械行業從業16年經驗,醫療器械法規、體系咨詢師
    ● 瑞恩尼精通醫療器械CFDA,FDA,CE法規
    ● 瑞恩尼熟練掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 質量體系等
    ● 瑞恩尼擅長美國FDA QSR820醫療器械輔導,熟練掌握QSR820各難點子系統的要求
    ● 瑞恩尼具有幾十家醫療器械企業咨詢輔導成功經驗和案例,幫助企業順利通過美國FDA QSR820的審核,并部分企業獲得零缺陷通過;并輔導企業獲得ISO13485證書及CE證書,CMDCAS證書等。
    ●對于美國法規有經驗豐富的專業團隊,能夠及時高效的提供服務。目前我們是國內一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名單移除輔導的咨詢機構
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