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      ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。
      ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
      醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。
      因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

      醫療器械質量體系
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