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  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

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    醫療器械注冊
    基本信息編輯
    醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。

    監管法規編輯
    1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)2014年03月07日 發布
    2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)2014年07月30日 發布
    3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)2014年07月30日 發布

    證號編碼
    醫療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。
    其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX1無相應設區的市級行政區域時僅為省、自治區、直轄市的簡稱。X2為注冊形式(準、進、許)?!皽省弊诌m用于境內醫療器械,“進”字適用于境外醫療器械,“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。XXXX3為批準注冊年份,X4為產品管理類別, XX5為產品品種編碼。XXXX6為注冊流水號。
    2014年10月1日,新版《醫療器械注冊管理辦法》開始施行,2004年8月9日公布的《醫療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第16號)同時廢止。新版《醫療器械注冊管理辦法》對證號編寫方式重新進行了制定:
    注冊證編號的編排方式為:
    ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
    ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
    境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;
    境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
    ×2為注冊形式:
    “準”字適用于境內醫療器械;
    “進”字適用于進口醫療器械;
    “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;
    ××××3為首次注冊年份;
    ×4為產品管理類別;
    ××5為產品分類編碼;
    ××××6為首次注冊流水號。
    延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。
    第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為:
    ×1械備××××2××××3號。
    其中:
    ×1為備案部門所在地的簡稱:
    進口第一類醫療器械為“國”字;
    境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);
    ××××2為備案年份;
    ××××3為備案流水號。

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