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  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

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    醫療器械生產質量管理規范體系輔導

    雖然中國根據ISO 13485質量體系標準轉化了國內的YY/T 0287版本,但是基于國情,中國CFDA于2014年(國家食品藥品監督管理總局  公告 2014處第64號)正式頒布了《醫療器械質量管理規范》,并在后期同時發布了醫療器械、無菌醫療器械、體外診斷器械三個審核指南,以配套國內醫療器械生產企業的實施。

     

    《醫療器械質量管理規范》一共分為十三章共八十二條,內容包括:

    -          第一章  總則

    -          第二章  機構與人員

    -          第三章  廠房與設施

    -          第四章  設備

    -          第五章  文件管理

    -          第六章  設計開發

    -          第七章  采購

    -          第八章  生產管理

    -          第九章  質量控制

    -          第十章  銷售和售后服務

    -          第十一章 不合格品控制

    -          第十二章 不良事件監測、分析和改進

    -          第十三章 附則

     

    CFDA發布通知要求在2018年1月1日前要對所有的II類醫療器械企業進行規范審查。在2017年間CFDA加大了對體外診斷器械、一次性無菌醫療器械的規范審查。查處了一大批嚴重不合格的企業,并已經進行了相應的處理:通告整改、停產整頓、罰款等。

     

    國內醫療器械企業在辦理產品注冊、生產許可、經營許可、變更事項、例行檢查及飛行檢查等都需要按照醫療器械生產質量管理規范實施行政檢查。

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