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      多國認證- 醫療器械單一審核認證(MDSAP)

      多國認證 – 醫療器械單一審核認證(MDSAP)目前已經有美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國加入并通過了立法實施。中國目前也已經簽字加入,但是具體的實施程序暫時沒有出臺。

       

      醫療器械單一審核認證(MDSAP)是基于ISO 13485為基礎,加上產品銷售地(美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國之一或全部)的法規進行審核認證的程序。審核一次,五國認可。

       

      根據醫療器械單一審核認證(MDSAP)的認證申請流程,在申請時需要申報產品在五國范圍內的出口情況(如型號、認證、客戶名稱)。申請時,五國政府會協調派出其中兩個國家的官員,見證監督企業的NB實施MDSAP審核。

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