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  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

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    您現在的位置是:首頁 > 服務內容 > UDI培訓UDI培訓

    UDI培訓:

    2012年7月9日,《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件,要求FDA建立新的UDI系統。直到2013年9月24日,FDA發布了《最終條例》,強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。


        UDI 由DI 和PI 兩部分組成。DI(Device Identifier)器械識別碼是UDI 的固定和強制性部分,它包含貼標者(labeler)信息和產品型號。PI(Production Identifier)生產識別碼是UDI 的可變和非強制性部分,一般包含:批號,系列號,有效期,生產日期等信息 ,貼標者可以根據產品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產品的制造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。


       UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標簽上和包裝:1.可直接讀的純文字版,如數字和字母; 2.機器可讀的自動識別與數據采集技術(AIDC)格式,如 條形碼,二維碼,RFID 等。而對于獨立軟件,如果軟件有封裝,則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對于軟件,不管它是否則有封裝,只要在軟件的里面,如在軟件的說明部分或軟件的開始部分,提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.


      貼標者還需向GUDID(全球UDI數據庫)提交登記產品UDI 信息,在提交登記產品UDI 信息時只需要提交DI 編碼,而不需要提交PI編碼,但需要在系統里填寫PI所包含的相關信息。

    UDI培訓
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