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  3. 醫療器械管理咨詢-瑞恩尼

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    美國GMP

     美國GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程,通過執行這一系列的規程,藉以達到一個共同的目的:
    防止不同藥物或其成份之間發生混雜;
    防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;
    防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
    防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;
    防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;

    制訂和實施美國GMP認證的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過美國GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

    由此可見,美國GMP認證的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現,是企業的重要象征,也是企業和產品競爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說,實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎,通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

    保健食品通用的主要國際標準:
    1、GMP:即工廠質量環境認證。要求工廠方圓300公里以內沒有任何的污染源才能接受認證。
    2、FDA:是美國國家食品藥品管理局的英文縮寫,FDA的認證是世界上所有的保健品、藥品還有營養食品通往歐洲和北美市場銷售的一個通行證(最低門檻),FDA的認證需要2-3萬人次,3-7年的臨床檢驗,花費約3.5億美元的成本,通過143項關鍵檢測點程序才能獲得認證
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